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Curso de Interpretación e Implementación de la Norma ISO 15189:2022

Duración48 hrs/4Módulos

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¿A quién está dirigido este curso?

Este curso está dirigido a profesionales del laboratorio clínico y de otros servicios del cuidado de la salud, como diagnóstico por imágenes, terapia respiratoria, pruebas fisiológicas, bancos de sangre y servicios de transfusión. Es ideal para quienes buscan fortalecer sus conocimientos sobre los requisitos de la norma ISO 15189:2022, mejorar la gestión de sus procesos y adquirir herramientas para avanzar en el cumplimiento de estándares de calidad y competencia técnica.

¿Qué aprenderás en este curso?

A lo largo del curso, aprenderás los fundamentos, la estructura y los principales requisitos de la norma ISO 15189:2022, así como los aspectos relacionados con la gestión del riesgo, la competencia del personal y los recursos necesarios para el funcionamiento del laboratorio. También conocerás los requisitos aplicables a las fases preanalítica, analítica y posanalítica, la gestión documental, el control de calidad, la trazabilidad, los indicadores, las auditorías internas y el tratamiento de no conformidades. Además, desarrollarás criterios para identificar evidencias de cumplimiento y comprender la ruta de implementación de la norma en el laboratorio clínico.

Módulos

Módulo 1- Introducción a la Norma ISO 15189:2022

Tema 1. Generalidades de la Norma ISO 15189:2022

Tema 2. Estructura de la norma

Tema 3. Actores y responsabilidades

Tema 4. Requisitos generales (base ética y de confianza del laboratorio clínico).

Tema 5. Confidencialidad y enfoque en el paciente

Tema 6: Gobernanza

Tema 7. Director del laboratorio

Módulo 2 - Recursos necesarios

Tema 1. Recursos del laboratorio

Tema 2. Competencia del personal

Tema 3. Instalaciones y ambiente

Tema 4. Equipamiento

Tema 5. Calibración y trazabilidad

Tema 6. Reactivos y consumibles

Tema 7. Acuerdos y proveedores

Módulo 3 Proceso

Tema 1. Proceso preanalítico

Tema 2. Toma y manipulación de muestras

Tema 3. Transporte y recepción

Tema 4. Verificación y validación

Tema 5. Incertidumbre, intervalos y límites clínicos

Tema 6. Validez de resultados

Tema 7. Postanalítico e informe

Tema 8. Trabajo no conforme

Tema 9. Datos e información

Tema 10. Quejas y emergencias

Módulo 4 - Requisitos del Sistema de Gestión

Tema 1. Requisitos generales

Tema 2. Documentación y registros

Tema 3. Riesgos y oportunidades

Tema 4. No conformidades

Tema 5. Indicadores y auditorías internas

Tema 6. Revisión por la dirección

Tema 7. Ruta de implementación

Tema 8. Matriz ejecutiva de evidencias

Tema 9. Anexo A: POCT

Tema 10. Anexo B. Cambios clave de la versión 2022

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Intensidad120 horas